Venetoclax inserito nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del S.S.N. per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva o di età ≥ 75 anni.
Con decreto pubblicato in GU n.61 del 09-03-2020, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) inserisce il farmaco “venetoclax”, in associazione ad agenti ipometilanti (azacitidina o decitabina), nell’elenco dei farmaci erogabili a totale carico del S.S.N. ai sensi della legge 648 per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva o di età ≥ 75 anni.
Contemporaneamente, un comunicato stampa del 23-03-2020, ha annunciato il pieno raggiungimento degli obiettivi primari di sopravvivenza e di efficacia dello studio VIALE-A. Lo studio ha confrontato, nella medesima categoria di pazienti per i quali venetoclax è stato concesso in 648, l’efficacia di azacitidina come singolo agente verso la combinazione azacitidina più venetoclax. Lo studio ha peraltro dimostrato un profilo di tossicità della combinazione azacitidina + venetoclax maneggevole e nei limiti di ciò che era già noto per venetoclax. Le due notizie, approvazione in 648 e raggiungimento degli obiettivi del VIALE-A, sono formidabili passi in avanti per il trattamento di AML tradizionalmente a pessima prognosi come quelle del paziente anziano o non candidabile a terapie intensive. Accogliamo le due notizie come segno di buon auspicio per la futura e attesa approvazione della combinazione azacitidina/venetoclax anche da parte dell’agenzia europea. Ricordiamo che l’agenzia statunitense nel novembre del 2019 aveva già approvato con procedura accelerata la combinazione agenti ipometilanti + venetoclax e basse dosi di citosina arabinoside + venetoclax per il trattamento di pazienti adulti con AML di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva o di età ≥ 75 anni. L’agenzia europea, volendo rimanere saldamente ancorata alla robustezza di studi di fase III, ha inteso attendere la conclusione dello studio VIALE-A, i cui risultati, ci auguriamo, portino presto all’approvazione europea
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